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【摘要】2025年4月29日，团体标准《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理》（T/SHQAP 011-2025）发布，于2025年5月29日正式实施。该标准规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求。追溯内容包括设备全生命周期管理，从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。本文从信息系统角度，设计了一套符合该标准要求的设备管理数字化追溯系统，涵盖设备台账管理、维护记录管理、校准管理、变更控制和退役管理五个核心模块，并给出了关键数据模型和接口设计方案。

一、标准背景与核心要求

T/SHQAP 011-2025《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理》由上海市医药质量协会归口，起草单位包括上海强生制药、上海和黄药业、上海上药第一生化等多家知名药企。该标准的发布，标志着制药设备管理正式进入“数字化追溯”新阶段。

标准的核心要求可概括为以下几点：

二、系统架构设计

基于标准要求，设备管理数字化追溯系统采用分层架构：

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┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 应用层 │ │ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐ │ │ │ 设备台账 │ │ 维护管理 │ │ 校准管理 │ │ │ └─────────────┘ └─────────────┘ └─────────────┘ │ │ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐ │ │ │ 变更控制 │ │ 退役管理 │ │ 追溯查询 │ │ │ └─────────────┘ └─────────────┘ └─────────────┘ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 数据层 │ │ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐ │ │ │ 设备主数据 │ │ 操作记录 │ │ 追溯索引 │ │ │ └─────────────┘ └─────────────┘ └─────────────┘ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 采集层 │ │ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐ │ │ │ PLC数据 │ │ 人工录入 │ │ 系统对接 │ │ │ └─────────────┘ └─────────────┘ └─────────────┘ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────┘

三、核心数据模型设计

3.1 设备主数据表

sql

-- 设备主数据表（符合T/SHQAP 011-2025追溯要求） CREATE TABLE equipment_master ( id VARCHAR(32) PRIMARY KEY, equipment_code VARCHAR(20) UNIQUE, -- 设备编号（追溯索引） equipment_name VARCHAR(100), -- 设备名称 manufacturer VARCHAR(100), -- 制造商 model VARCHAR(50), -- 型号 serial_number VARCHAR(50), -- 序列号 purchase_date DATE, -- 采购日期 installation_date DATE, -- 安装日期 commissioning_date DATE, -- 调试完成日期 status VARCHAR(20), -- 状态: 待验收/运行/待修/闲置/退役 location VARCHAR(100), -- 安装位置 calibration_cycle INTEGER, -- 校准周期（月） last_calibration_date DATE, -- 最近校准日期 next_calibration_date DATE, -- 下次校准日期 doc_url VARCHAR(255), -- 技术文档路径 created_at TIMESTAMP, updated_at TIMESTAMP );

3.2 维护记录表

sql

-- 设备维护记录表 CREATE TABLE maintenance_record ( id VARCHAR(32) PRIMARY KEY, equipment_id VARCHAR(32), maintenance_type VARCHAR(20), -- 日常/预防性/故障维修 maintenance_date DATE, maintenance_content TEXT, -- 维护内容 executed_by VARCHAR(50), result VARCHAR(20), -- 合格/不合格 next_maintenance_date DATE, -- 下次维护日期 attachment_url VARCHAR(255), created_at TIMESTAMP, FOREIGN KEY (equipment_id) REFERENCES equipment_master(id) );

3.3 校准记录表

GMP中的校准指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

sql

-- 设备校准记录表 CREATE TABLE calibration_record ( id VARCHAR(32) PRIMARY KEY, equipment_id VARCHAR(32), instrument_name VARCHAR(100), -- 仪器名称 calibration_date DATE, calibration_standard VARCHAR(100), -- 计量标准 calibration_result VARCHAR(20), -- 合格/不合格 uncertainty VARCHAR(50), -- 不确定度 calibrated_by VARCHAR(50), certificate_number VARCHAR(50), -- 校准证书编号 next_calibration_date DATE, created_at TIMESTAMP, FOREIGN KEY (equipment_id) REFERENCES equipment_master(id) );

3.4 追溯索引表

根据标准要求，系统应建立追溯索引，便于快速定位设备的历史记录：

sql

-- 设备追溯索引表 CREATE TABLE traceability_index ( id VARCHAR(32) PRIMARY KEY, equipment_id VARCHAR(32), trace_type VARCHAR(30), -- 安装/维护/校准/变更/退役 trace_date DATE, trace_detail TEXT, reference_id VARCHAR(32), -- 关联记录ID created_at TIMESTAMP, FOREIGN KEY (equipment_id) REFERENCES equipment_master(id) );

四、数据采集与接口设计

系统应从生产设备自动采集运行数据，纳入数字化追溯体系：

python

# 从设备PLC采集数据（示例） from pyModbusTCP.client import ModbusClient from datetime import datetime def collect_equipment_status(equipment_code, plc_ip): """ 从设备PLC采集运行状态数据 用于更新设备台账中的运行状态和累计运行时间 """ client = ModbusClient(host=plc_ip, port=502, auto_open=True) if client.is_open: # 读取设备状态（寄存器40010） status = client.read_holding_registers(10, 1) # 读取累计运行时间（寄存器40020-40021） run_hours = client.read_holding_registers(20, 2) return { 'equipment_code': equipment_code, 'status': status[0] if status else None, 'run_hours': run_hours[0] if run_hours else None, 'collect_time': datetime.now().isoformat() } return None

五、与MES/ERP系统的集成

设备管理数字化追溯系统应与MES、ERP等系统对接，形成完整的追溯链：

六、实施要点

1. 追溯索引的建立：每台设备应建立唯一的追溯索引，关联其全生命周期的所有记录

2. 数据安全：设备管理数据应加密存储，定期备份

3. 权限管理：不同角色（设备管理员、维护人员、QA）应有不同的数据访问权限

4. 与现有系统对接：避免形成“数据孤岛”，应与MES、ERP等系统对接

七、结语

T/SHQAP 011-2025《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理》的发布，为制药企业设备管理的数字化转型提供了明确的技术标准。本文设计的系统架构覆盖了设备台账、维护记录、校准管理、变更控制和退役管理五个核心模块，可帮助企业建立符合标准要求的设备管理数字化追溯体系。